Противоопухолевая вакцина
Вакцина формирует клеточный противоопухолевый иммунитет, который способствует полному уничтожению различных злокачественных и доброкачественных опухолей.
Вакцина обладает широким спектром противоопухолевой активности благодаря тому, что в её состав входят имитаторы более 40 разновидностей опухолевых антигенов. Антигены, которые имитированы препаратом, присутствуют на клетках наиболее распространённых злокачественных (перечень указан здесь) и доброкачественных опухолей, содержащих фиброзную и железистую ткань.
При введении вакцины в организм происходит образование многочисленных клонов противоопухолевых лимфоцитов. В случаях, когда удаётся достичь полного уничтожения опухоли системой иммунитета, рецидивов не бывает благодаря формированию иммунологической памяти.
Вероятность полного уничтожения опухолей зависит от:
1) количества опухолевых клеток (размера опухоли) и их митотической активности;
2) типа опухоли - гистологической структуры, антигенной структуры, количества на опухолевой клетке молекул HLA-A класса;
3) исходного состояния системы иммунитета.
При лечении злокачественных опухолей препарат наиболее эффективен как антиметастатическое средство, применяемое совместно с хирургическим удалением первичной опухоли, что приводит к полному уничтожению опухоли в 30-90% случаев (в зависимости от стадии заболевания). Использование вакцины в составе комплексной терапии неоперабельных злокачественных опухолей (Т3-Т4) приводит к достоверному лечебному эффекту.
Препарат не оказывает токсического действия на нормальные клетки организма, не обладает мутагенным и тератогенным действием, не содержит никаких клеток и тканей опухолей. Гликопротеины, входящие в состав вакцины, имитируют фрагменты опухолевых антигенов.
Латинское название препарата RESAN. Препарат запатентован - зарегистрирован в государственном реестре изобретений; товарный знак зарегистрирован 2009.03.19 №29489, действует до 2026.04.28
Потребность в препаратах такого класса очень велика, но на рынке медицинских лекарственных средств они практически отсутствуют. Вакцина РЕСАН находится в стадии регистрации фармкомитетом РБ и министерством здравоохранения Ливана.
Инструкция по применению препарата
(сокращённый вариант)
Форма выпуска
Флаконы по 200 мг.
Состав
Имитаторы опухолевых антигенов.
Внешний вид и цвет
Сухая мелкокристаллическая масса (порошок) белого цвета.
Действие
Препарат стимулирует образование противоопухолевых лимфоцитов и синтез цитокинов, усиливающих противоопухолевый ответ.
Показания
Вакцинопрофилактика рака у людей с наследственной предрасположенностью или повышенным уровнем опухолевых маркеров: CA15-3, CA19-9, CA50, CA72-4, CA125, CA195, CA242, CA549, CA-SCC, CYRFA21-1, MUC-1, BCM, PSA, MCA, DUPAN-2) (повышен один или более из перечисленных опухолевых маркеров). Использование препарата для иммунотерапии предраковых заболеваний, преинвазивного рака.
Использование препарата для иммунотерапии злокачественных опухолей из соединительной, эпителиальной и железистой ткани. Для профилактики рецидивов в сочетаниив с оперативным лечением (T1-T2). Использование как антиметастатического средства в сочетании с хирургическим удалением первичной опухоли позволяет уничтожить оставшиеся после операции метастазы общим объёмом до 10-50 см3 (в зависимости от гистологической структуры опухоли). В случаях неоперабельных злокачественных опухолей (T3-T4) – для применения в составе комплексной терапии (комбинированная иммуно, химио и гормонотерапия).
Иммунотерапия доброкачественных опухолей, общим объёмом до 10-70 см3, содержащих железистую ткань (аденом), фиброзную ткань (фибром, фиброаденом, фибромиом) и предотвращение малигнизации доброкачественных опухолей.
Гинекологические заболевания:
1. Maстопатия; 2. Гиперплазия эндометрия; 3. Эндометриоз; 4. Миома матки размером до 5-6 недель беременности.
Патология простаты:
5. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы; 6. Аденома простаты.
Патология щитовидной железы:
7. Гиперплазия щитовидной железы; 8. Аутоиммунный тиреоидит.
Наиболее предпочтительно вводить вакцину за 7-10 дней до оперативного лечения или через 2-4 недели после операции.
Противопоказания
Постоянные противопоказания к применению отсутствуют. Не рекомендуется применение препарата во время беременности, в течение 3-4 недель после острого инфекционного заболевания, во время обострения хронических заболеваний и в случае аллергической реакции на предыдущее введение препарата.
Побочные эффекты
Возможные осложнения специфической вакцинации соответствуют таковым при введении других вакцин в организм. Общие побочные реакции могут быть связаны с сенсибилизацией организма опухолевыми антигенами или введении вакцины на фоне интеркуррентной инфекции. В течение 7-10 дней после вакцинации у таких больных может отмечаться незначительное ухудшение общего состояния: слабость, тошнота, иногда боли в суставах.
Во время введения вакцины за пациентом должен осуществляться врачебный контроль. В случае появления симптомов аллергии необходимо прекратить введение вакцины, принять антигистаминные препараты.
Предупреждение
Для возникновения необходимого иммунного ответа уровень лейкоцитов периферической крови натощак должен быть не менее 4,5·109 в литре, а лимфоцитов должно быть не менее 18%. Если в течение последних 6 месяцев больной получал или получает химиотерапевтические средства или лучевую терапию, или иммуносупрессивные лекарства, то оптимальный иммунный ответ не может развиться, т. к. нарушается функционирование системы иммунитета. В этом случае необходимо время (3-6 месяцев) для восстановления иммунной системы.
Препарат РЕСАН не применяют для лечения опухолей головного и спинного мозга, так как в норме иммунокомпетентные клетки в необходимом количестве не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Примечание
Эффективность применения препарата оценивают по снижению уровня опухолевых маркеров и регрессии патологических изменений через 2, 6 и более месяцев после вакцинации. Полный эффект оценивается после второй вакцинации.
Чтобы увеличить эффективность терапии в случае неоперабeльных злокачественных опухолей (T3-T4), рекомендуется проведение комплексной терапии (иммуно, химио и гормонотерапии). Если уровень в крови гамма интерферона низкий, рекомендовано использовать гамма интерферон до нормализации уровня гамма интерферона в крови. Действие вакцины хорошо сочетается с такими химиотерапевтическими препаратами как Xeloda, Carboplatin, Paclitaxel, и некоторыми другими(адриамицин, сегедрин, 5-ftoruracil), которые имеют низкую токсичность на клетки белой крови (лимфопения, лейкопения).
Способ применения
Содержимое каждого флакона растворяется в 1,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Инъекции проводятся по специальной схеме в течение 1-го дня.
Продолжительность действия
Иммунитет после вакцинации формируется на 7-14 сутки и его действие продолжается до ревакцинации.
Вторая вакцинация проводится через 6 месяцев, однократным введением 600-1000 мг вакцины, по индивидуальной схеме, в зависимости от локализации преобладающих патологических изменений. Следующая ревакцинация проводится однократным введением 400-800 мг вакцины РЕСАН через 1,5 года, все последующие через каждые 3-5 лет.
Срок годности и способ хранения
Хранить в сухом, тёмном месте, в заводской упаковке. Температура хранения от +15 до +25оС. Срок годности 2 года.
Препарат активен в отношении спонтанных, вирусиндуцированных и индуцированных химическими канцерогенами злокачественных опухолей. При вирусиндуцированных опухолях обязательным условием успешного лечения является предварительное проведение эффективной противовирусной терапии.
Применение вакцины РЕСАН приводит к стойкому, длительному повышению функциональной активности CD56-позитивных лимфоцитов, увеличивается их цитотоксическая активность и продукция β-эндорфина; β-эндорфин обладает обезболивающей и седативной активностью, его повышение после вакцинации предотвращает развитие и останавливает прогрессирование болевого синдрома у большинства пациентов.
Применение имитаторов опухолевых антигенов позволяет:
- предотвратить возникновение злокачественных опухолей у многих людей, особенно у людей, родственники которых страдали онкологическими заболеваниями, т.е. генетически предрасположенных;
- предотвратить малигнизацию (перерождение в злокачественную опухоль) и избежать оперативного лечения при ряде доброкачественных опухолей;
- уничтожить небольшие метастазы и предотвратить рецидивы после оперативного лечения злокачественных опухолей;
- перевести неоперабельные злокачественныe образования (Т3b) в операбельные (в составе комплексной терапии) и предотвратить рецидивы после оперативного лечения.
- улучшить качество жизни больных с прогрессирующим раком (Т4), уменьшив болевой синдром, что позволит существенно снизить дозировку обезболивающих препаратов.
Данная информация предназначена для медицинских учреждений и специалистов в области иммунологии опухолей. Рассмотрим предложения о сотрудничестве в научно-исследовательских целях. Возможно заключение с юридическими лицами контрактов на поставку ИМИТАТОРОВ ОПУХОЛЕВЫХ АНТИГЕНОВ.
